SOMMAIRE GENERAL

1. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE  2

2. RECOMMANDATIONS GENERALES  2

3. FORMULE DE FABRICATION  3

4. PESÉE DES MATIÉRES PREMIÉRES  4

5. GRANULATION HUMIDE  12

6. MÉLANGE FINAL ……………………..……………………………………………………...…..28

7. COMPRESSION 35

8. PELLICULAGE 44

9. SUIVI DES INCIDENTS ET DES INTERVENTIONS DE MAINTENANCE EN COURS DE FABRICATION 53

10. LISTE DE DIFFUSION54

11. HISTORIQUE 54

1. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE 

- AMM N° : 9353281 pour VILDAMET 50/1000 boite de 60 comprimés (code produit : FPC 3281)

- AMM N° : 9353282 pour VILDAMET 50/1000 boite de 30 comprimés (code produit : FPC 3282)

- Protocole de validation VILDAMET 50/1000 : PH-INS-MQU-0984

- BPF en vigueur

2. RECOMMANDATIONS GENERALES 

• Respecter et suivre les règles d’hygiène et d’habillage tout au long du processus de fabrication conformément à la procédure PH-PRO-MQU-0010 en vigueur.

• Respecter les consignes de sécurité et d’utilisation des équipements conformément aux instructions d’utilisation correspondantes.

• Avant chaque utilisation de machine, effectuer les réglages nécessaires. Au besoin, demander le support du service de maintenance.

• Bien identifier les opérations en cours : remplir la fiche d’identification atelier PH-ENR-PRO-0158 en vigueur, la coller à l’entrée de l’atelier et l’incorporer dans le dossier à la fin de l’opération.

• Bien identifier les contenants et les palettes des matières premières, des produits vrac et semi-finis conformément à la procédure d’étiquetage PH-PRO-MQU-0003 en vigueur. Incorporer les étiquettes et/ou les fiches d’identification dans le dossier à la fin de l’opération.

• Tout incident, anomalie ou non-conformité doit être enregistré au niveau de QUALIPRO, module « non-conformité ».

• Enregistrer les opérations réalisées dans les cahiers de route correspondants des différents ateliers et équipements utilisés.

• Remplir correctement ce document :

- Enregistrer les données en temps réel, de manière fidèle et lisible.

- Toute information enregistrée sur ce document doit être indélébile (utilisation du stylo à bille) et portée de façon claire et lisible.

- Porter les initiales, ou ses nom et prénom, dater et signer en face de chaque opération effectuée.

- Ne jamais remplacer ce document ou l’un de ses composants sans autorisation du service Management Qualité.

- Ne jamais laisser des cases vides. Barrer d’un trait les cases non utilisées ou porter la mention RAS (rien à signaler) ou NA (non applicable).

- Ne jamais masquer une erreur. En cas d'erreur, rayer d'un trait la mention erronée, mettre à côté ou en dessous la mention correcte, dater et signer (initiales), noter éventuellement le motif du changement.

- Ne jamais utiliser ni blanc correcteur, ni étiquette, pour recouvrir une erreur.

- Ne pas utiliser de crayon à papier ou de stylo à encre.

- Ne pas mettre de doubles Slashs en cas de retranscription.

3.  FORMULE DE FABRICATION 

** : La quantité est majorée de 3.5%.

*** : Solvant utilisé pour l’enrobage, il n’est pas pris en compte dans le poids du comprimé.

4. PESÉE DES MATIÉRES PREMIÉRES 

   1. Vérification du vide de l’atelier de pesée :

Produit précédent : ………………………………………………….. N° de lot : ………

Récupérer la check list de vide de l’atelier de pesée, vérifier le vide de l’atelier effectué et compléter la partie vérification.

Joindre la check list au dossier ⬜

2. Vérification de la propreté de l’atelier et du matériel de pesée :

NB: En cas de pesée par campagne, indiquer le N° de lot du dossier où existent les étiquettes et check list de nettoyage de l’atelier et du matériel: Lot N° : ………..

- Récupérer la check list de nettoyage de l’atelier de pesée, vérifier le nettoyage effectué et compléter la partie vérification.

- Joindre au dossier la check list de nettoyage de l’atelier   ⬜

- Coller les étiquettes de nettoyage de l’atelier et du matériel de pesée utilisé

3. Vérification des statuts des équipements utilisés :

4. Vérification des conditions climatiques :

• Conditions climatiques du local de pesée :

• Conditions climatiques de la cabine de pesée :

1. Pesée des matières premières :

   1. Pesée des MP pour granulation humide :

4.5.1.1. 1^er Sous lot 

Date de début de la pesée : ……………………… Heure : ………………………

• Coller les étiquettes de nettoyage du matériel de pesée utilisé aux pages 5, 6 et 7.

• Coller les étiquettes de la double pesée aux pages 19 et 20.